05 July 2021

CHARGÉ D’AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES F/H

Présentation de l’entreprise

AUDENSIEL Healthcare, jeune entreprise innovante est née de la volonté d’apporter de l’expertise et de la flexibilité à ses clients des secteurs de l’industrie Pharmaceutique et des Biotechnologies.

Notre cabinet d’ingénierie et de conseil, groupe à taille humaine, a pour mission de contribuer à l’amélioration de la productivité de nos clients, à travers des expertises métiers complémentaires.

Fiers de nos valeurs, nous avons été récemment récompensés par le label « Happy At Work » synonyme de bien-être de nos collaborateurs et de nos engagements envers eux.

 

Descriptif du poste

Dans le cadre du développement de nos activités, le Groupe Audensiel Healthcare recherche un Chargé d’affaires réglementaires H/F pour son agence de Lyon (69).

 

En tant que consultant Audensiel Healthcare, vos missions seront de résoudre les problématiques de nos principaux clients et d’apporter votre savoir-faire sur le bassin Ile de France.

 

Vous interviendrez pour un grand acteur des Dispositifs Médicaux afin de :

–        Faire une veille et analyse sur l’évolution des normes,

–        Rédiger des dossiers de soumissions pour les autorités (FDA, EMA…),

–        Réaliser des analyses d’impacts réglementaires et le traitement des Non Conformités

–        Assurer un conseil réglementaire

–        Participer à la rédaction des IFUs ainsi que leur mise à jour

 

Vos principales responsabilités seront :

  • La rédaction de dossiers techniques de marquage CE, règlement 2017/745, dispositifs médicaux de Classe IIa, IIb, III
  • L’animation du le processus de gestion des risques (ISO 14971) des dispositifs médicaux
  • La validation des étiquetages des dispositifs médicaux
  • La validation des supports de communication
  • Le support auprès de partenaires pour les activités d’enregistrements de dispositifs médicaux (contexte international).

Métier(s) de référencement

Chargé d’affaires dans la santé

 

Description du profil

Compétences techniques et comportementales attendues :

–        Analytique et synthétique

–        Rigueur, esprit critique

–        Capacité d’autonomie dans le travail

–        Maitrise de l’anglais

–        Réglementation des DM : normes harmonisées, directive 90/385, ISO 13485

 

Pharmacien ou formation supérieure scientifique avec idéalement une formation complémentaire (master affaires réglementaires), vous possédez 3 ans d’expérience minimum en affaires réglementaires idéalement acquise auprès d’industries des Dispositifs Médicaux.

La maîtrise de l’anglais est indispensable.

Vous souhaitez intégrer notre « Lab of excellence » qui valorise ses collaborateurs au travers d’un management de proximité et d’un réseau d’experts.

Venez nous rencontrer et participer au développement de notre stratégie !