04 June 2021

CHEF DE PROJET QUALITE ET REGLEMENTAIRE H/F

Présentation de l’entreprise

AUDENSIEL Healthcare, jeune entreprise innovante est née de la volonté d’apporter de l’expertise et de la flexibilité à ses clients des secteurs de l’industrie Pharmaceutique et des Biotechnologies.

Notre cabinet d’ingénierie et de conseil, groupe à taille humaine, a pour mission de contribuer à l’amélioration de la productivité de nos clients, à travers des expertises métiers complémentaires.

Fiers de nos valeurs, nous avons été récemment récompensés par le label « Happy At Work » synonyme de bien-être de nos collaborateurs et de nos engagements envers eux.

Vous souhaitez intégrer notre Lab d’excellence qui valorise ses collaborateurs au travers d’un management de proximité et d’un réseau d’experts.

Venez nous rencontrer et participer au développement de notre société !

 

Descriptif du poste

Dans le cadre du développement de nos activités, le Groupe Audensiel Healthcare recherche un Chef de projet qualité & réglementaires DM H/F pour son agence de Lyon (69) pour intervenir sur le bassin Rhône-Alpes.

 

En tant que consultant Audensiel Healthcare, vos missions seront de résoudre les problématiques de nos principaux clients et d’apporter votre savoir-faire sur le bassin Ile de France.

 

Vous interviendrez pour un grand acteur des Dispositifs Médicaux afin de :

– Faire une veille et une analyse sur l’évolution des normes,

– Rédiger et mettre à jour les dossiers règlementaires pour les autorités (GMED),

– Réaliser des analyses d’impacts qualité et réglementaires

– Assurer un conseil réglementaire

– Piloter la mise en place des remédiations et les traitements des non-conformités

– Déployer le nouveau règlement MDR sur le site

 

Description du profil

Compétences techniques et comportementales attendues :

Analytique et synthétique

Rigueur, esprit critique

Capacité d’autonomie dans le travail

Maitrise de l’anglais

Réglementation des DM : normes harmonisées, directive 90/385, ISO 13485, règlement (UE) 2017/745 (MDR)

 

Pharmacien ou formation supérieure scientifique avec idéalement une formation complémentaire (master affaires réglementaires), vous possédez minimum 3 ans d’expérience en affaires réglementaires idéalement acquise auprès d’industries des Dispositifs Médicaux.

La maîtrise de l’anglais est indispensable.